Перейти к содержанию
Все услуги

Регистрация лекарств и медизделий в порядке признания в Узбекистане

Регистрация в порядке признания подходит продуктам, которые уже одобрил сильный регулятор. Лекарство из страны с органом WLA или ML4 проходит экспертизу за 60 дней без лабораторных испытаний и клинических исследований. Медизделие с регистрацией FDA, CE, PMDA, MFDS или MHRA проходит её за 15 рабочих дней.

Получить консультацию
  • 60 днейсрок для лекарств: 13 + 45 + 2 дня
  • 15 рабочих днейсрок для медизделий
  • 0 испытанийбез лабораторных испытаний и клинических исследований

Сверено с текстом актов 14.10.2026.

Лекарственные средства: порядок и сроки

Лекарственные средства регистрирует Центр безопасности фармацевтической продукции при Минздраве по Положению, утвержденному постановлением КМ № 738 (в силе с 26.02.2026). Положение закрепляет два основных порядка: общий и путем признания (п. 3). Для отдельных категорий действуют сокращенные сроки, приоритет и ввоз без регистрации. Удостоверение выдается на 5 лет (п. 11).

  1. Регистрация путем признанияПрепарат зарегистрирован регуляторным органом из перечня ВОЗ (WHO Listed Authorities) или органом с уровнем зрелости 4 по Global Benchmarking Tool ВОЗ. Порядок действует с 01.10.2025 (УП-137, п. 2; Положение, п. 3).

    Препарат зарегистрирован регуляторным органом из перечня ВОЗ (WHO Listed Authorities) или органом с уровнем зрелости 4 по Global Benchmarking Tool ВОЗ. Порядок действует с 01.10.2025 (УП-137, п. 2; Положение, п. 3).

    Этапы регистрации

    1. 1Подтвердить регистрацию у референтного органа (WLA или ML4) (п. 3).
    2. 2Подать заявление и полное досье по приложению 3, кроме мастер-файлов субстанций; маркировка может быть на языке другой страны (прил. 3, примечание и п. 1.6).
    3. 3Передать образцы в одной потребительской упаковке с сертификатами качества; стандартные образцы не нужны (п. 14 «г», «д»).
    4. 4Первичная экспертиза 13 дней и специализированная 45 дней. Лабораторные испытания и клинические исследования не проводятся (прил. 1; п. 22 «б», «г»).
    5. 5Решение за 2 дня; удостоверение направляется через систему (прил. 1; п. 24).
    Срок рассмотрения
    60 дней (13 + 45 + 2)Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 19; приложение 1 к Положению
    Лабораторные испытания
    Не проводятсяПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 22 «б»
    Клинические исследования
    Не требуютсяПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 22 «г»
    Национальный сертификат GMP
    Исключение сформулировано для препаратов, «регистрируемых путем признания, преквалифицированных ВОЗ». Распространяется ли оно на все признаваемые препараты, из текста не ясно.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 11, абз. 4; УП-137, п. 4 «а»
    Срок действия удостоверения
    5 летПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 11

    Правовая основа

  2. Регистрация препаратов, преквалифицированных ВОЗПрепарат прошел преквалификацию ВОЗ и регистрируется в сотрудничестве с ВОЗ (п. 19, п. 22 «б»).

    Препарат прошел преквалификацию ВОЗ и регистрируется в сотрудничестве с ВОЗ (п. 19, п. 22 «б»).

    Этапы регистрации

    1. 1Подать заявление и досье по приложению 3 через систему Центра (п. 14, 15).
    2. 2Образцы промышленной серии для испытаний не нужны (п. 14 «в»).
    3. 3Первичная экспертиза 13 дней, специализированная 45 дней; без лабораторных испытаний и клинических исследований (прил. 1; п. 22 «б», «г»).
    4. 4Решение за 2 дня (прил. 1).
    Срок рассмотрения
    60 днейПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 19; приложение 1 к Положению
    Национальный GMP
    Не требуется для препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ и регистрируемых путем признания.УП-137, п. 4 «а»; Постановление КМ № 738, прил. 1, п. 11

    Правовая основа

  3. Признание для контрактного производства отечественных препаратовЗарегистрированный препарат местного производителя выпускается по договору под другим торговым названием с тем же составом. Порядок введен УП-35 и действует с 07.03.2026 (п. 6¹).

    Зарегистрированный препарат местного производителя выпускается по договору под другим торговым названием с тем же составом. Порядок введен УП-35 и действует с 07.03.2026 (п. 6¹).

    Этапы регистрации

    1. 1Проверить идентичность основному препарату: производитель субстанции, вспомогательные вещества, первичная упаковка, методы контроля и технология (п. 6¹).
    2. 2Отличаться могут только торговое название, дизайн вторичной упаковки и дизайн инструкции; иначе применяется общий порядок (п. 6¹).
    3. 3Регистрация путем признания без лабораторных испытаний (п. 6¹).
    4. 4Первая промышленная серия (серии) обязательно проходит постмаркетинговый контроль (п. 6¹).
    Лабораторные испытания
    Не проводятсяПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 6¹ (введен УП-35)
    Срок рассмотрения
    Отдельный срок в п. 6¹ не установлен. Для признания п. 19 дает 60 дней.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 6¹, п. 19

    Правовая основа

  4. Онкология: признание по перечню Совета (ПП-238)Новейшие онкологические, гематологические, иммунологические, обезболивающие препараты и средства сопроводительной терапии, которые не производятся в Узбекистане и разрешены за рубежом, для применения в Республиканском онкологическом центре (ПП-238, п. 8 «з»).

    Новейшие онкологические, гематологические, иммунологические, обезболивающие препараты и средства сопроводительной терапии, которые не производятся в Узбекистане и разрешены за рубежом, для применения в Республиканском онкологическом центре (ПП-238, п. 8 «з»).

    Этапы регистрации

    1. 1Препарат включается в перечень, который утверждает Совет по координации проектов в сфере контроля рака (ПП-238, п. 8 «з»).
    2. 2Регистрация в порядке признания; допускаются продукты с иностранным разрешением, в том числе с декларацией соответствия (п. 8 «з» (i)).
    3. 3Альтернатива: ввоз при условии сертификации по отдельным показателям качества и идентификации (п. 8 «з» (ii)).
    Действует с
    25.06.2026ПП-238 (дата вступления в силу по карточке lex.uz)
    Срок рассмотрения
    ПП-238 срок не устанавливает. Положение № 738 (ред. 03.07.2026) этот порядок не описывает.ПП-238, п. 8 «з»

    Правовая основа

Медицинские изделия: порядок и сроки

С 01.01.2026 изделия медицинского назначения и медицинская техника регистрируются как медицинские изделия (п. 3 УП-137). Порядок регистрации установлен Положением, утверждённым постановлением Кабинета Министров № 738 (прил. 2). Медицинские изделия подразделяются на четыре класса риска: I, IIa, IIb, III (п. 4 Положения). Регистрация осуществляется в общем порядке или путём признания. Регистрационное удостоверение выдаётся сроком на пять лет (п. 8 Положения).

  1. Регистрация путем признанияИзделие зарегистрировано FDA (США), уполномоченными органами по выдаче сертификатов CE (ЕС), EMA (ЕС), PMDA (Япония), MFDS (Республика Корея) или MHRA (Великобритания) согласно п. 4 Положения, утверждённого постановлением КМ № 738.

    Изделие зарегистрировано FDA (США), уполномоченными органами по выдаче сертификатов CE (ЕС), EMA (ЕС), PMDA (Япония), MFDS (Республика Корея) или MHRA (Великобритания) согласно п. 4 Положения, утверждённого постановлением КМ № 738.

    Этапы регистрации

    1. 1Предоставить действующее иностранное регистрационное удостоверение или сертификат и сведения о сроке его действия (п. 4, 9).
    2. 2Подать заявление (прил. 2) и полный комплект документов (прил. 3) в электронной форме с использованием ЭЦП заявителя. Образцы изделий и материалы, предусмотренные п. 10 «в», «г», не требуются (п. 10, 11).
    3. 3Пройти первичную экспертизу до 2 рабочих дней и специализированную экспертизу до 11 рабочих дней. Центр проверяет подлинность иностранных документов. Если направлен официальный запрос и ответ не получен в течение 60 рабочих дней, принимается решение об отказе (прил. 1; п. 17 «в»).
    4. 4Принятие решения и уведомление заявителя. При положительном решении удостоверение направляется через информационную систему не позднее двух рабочих дней со дня его принятия (прил. 1; п. 19).
    Срок рассмотрения
    15 рабочих днейПостановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 14; приложение 1 к Положению
    Испытания и инспекция
    Без лабораторных испытаний, клинических исследований и инспекции производства.Постановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 8, 17 «б», «г», «д»
    EMA в перечне
    УП-77 исключил EMA из перечня признаваемых организаций в УП-6221 с 12.05.2026. Положение № 738 EMA сохраняет.УП-77, прил. 4, п. 1 «а»; УП-6221, прил. 3, поз. 3; Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 4
    Срок действия удостоверения
    5 летПостановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 8

    Правовая основа

  2. IVD: преквалификация ВОЗ и регистрация при эпидемияхМедицинские изделия для диагностики in vitro (IVD): изделия, прошедшие преквалификацию ВОЗ и регистрируемые в сотрудничестве с ВОЗ, а также изделия, применяемые при эпидемиях и пандемиях эпидемиологически опасных инфекций.

    Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD): изделия, прошедшие преквалификацию ВОЗ и регистрируемые в сотрудничестве с ВОЗ, а также изделия, применяемые при эпидемиях и пандемиях эпидемиологически опасных инфекций.

    Этапы регистрации

    1. 1Подать заявление (прил. 2) и полный комплект документов (прил. 3) в электронной форме с использованием ЭЦП заявителя.
    2. 2Пройти первичную экспертизу до 10 рабочих дней и специализированную экспертизу до 48 рабочих дней. Лабораторные испытания, клинические исследования и инспекция производства не требуются (п. 17; прил. 1).
    3. 3Принятие решения и уведомление заявителя за 2 рабочих дня (прил. 1).
    Срок для преквалифицированных ВОЗ
    60 рабочих днейПостановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 14; приложение 1 к Положению
    IVD при эпидемиях
    30 рабочих дней; регистрация разовая, на 1 год.Постановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 14

    Правовая основа

  3. Онкология: регистрация путём признания по перечню СоветаДля медицинских изделий, не производимых в Узбекистане и разрешённых к применению в медицинской практике за рубежом, в том числе имеющих декларацию соответствия. Изделия должны предназначаться для использования в Республиканском специализированном научно-практическом медицинском центре онкологии и радиологии и входить в перечень, утверждённый Советом.

    Для медицинских изделий, не производимых в Узбекистане и разрешённых к применению в медицинской практике за рубежом, в том числе имеющих декларацию соответствия. Изделия должны предназначаться для использования в Республиканском специализированном научно-практическом медицинском центре онкологии и радиологии и входить в перечень, утверждённый Советом.

    Этапы регистрации

    1. 1Включение изделия в перечень, утверждённый Координационным советом по реализации проектов в сфере контроля рака.
    2. 2Государственная регистрация в порядке признания.
    3. 3Ввоз при условии сертификации в установленном порядке с проведением контроля качества и идентификации по отдельным показателям.
    Действует с
    25.06.2026ПП-238 (дата вступления в силу по карточке lex.uz)
    Срок рассмотрения
    Не установлен.ПП-238, п. 8 «з»

    Правовая основа

Когда признание не подходит

Если у препарата нет регистрации органа WLA или ML4, а у изделия нет регистрации из перечня п. 4 Положения, применяется общий порядок. Мы сравним оба пути и предложим более короткий.

Общий порядок для лекарственных средствОбщий порядок для медицинских изделий

Укажите телефон или email, чтобы мы могли ответить.

Услуга
Название продукта, производитель, страна

Отправляя заявку, вы соглашаетесь на обработку контактных данных, а также IP-адреса, страны и данных браузера для ответа на неё.

Законодательство

Акты из базы знаний по этому виду продукции.

Лекарственные средства (119)Медицинские изделия и техника (49)