Регистрация лекарственных средств в Узбекистане

1. 1Регистрация в общем порядкеДля любого лекарственного средства, которое не подпадает под признание: оригинальные препараты, дженерики, биоаналоги, новые комбинации, новые формы, дозировки или производители (п. 5).

   Для любого лекарственного средства, которое не подпадает под признание: оригинальные препараты, дженерики, биоаналоги, новые комбинации, новые формы, дозировки или производители (п. 5).

   Этапы регистрации

   1. 1Подать заявление и электронное досье в формате ICH CTD через информационную систему Центра с ЭЦП уполномоченного лица с высшим фармацевтическим, медицинским, химическим или биологическим образованием (п. 14 «а», «б»; п. 15).
   2. 2Передать в Центр образцы одной промышленной серии в количестве для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее 50% и стандартные образцы (п. 14 «в», «д»; п. 16).
   3. 3Пройти первичную экспертизу: полнота досье, подлинность иностранных сертификатов, проверка прав на товарный знак через портал Минюста. На устранение замечаний дается 45 дней (п. 22 «а»).
   4. 4Лабораторные испытания и специализированная экспертиза научных комиссий идут параллельно. На ответ по замечаниям дается 90 дней (п. 22 «б», «в»).
   5. 5Провести клинические исследования, если Центр не освободил от них, и до регистрации представить национальный сертификат GMP; инспекцию иностранного производителя можно вести параллельно (п. 22 «г»; п. 11).
   6. 6Получить решение. Удостоверение, утвержденная ФСП предприятия, макеты упаковки и инструкция направляются через систему не позднее 2 рабочих дней после решения (п. 23, 24).

   Срок рассмотрения

   210 дней: первичная экспертиза 30 дней, лабораторные испытания 75 дней, специализированная экспертиза 90 дней, решение 15 дней. Вид дней (календарные или рабочие) акт не уточняет.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 19; приложение 1 к Положению

   Что не входит в срок

   45 и 90 дней на устранение замечаний, клинические исследования (дженерики до 1 года, оригинальные до 3 лет), оценка GMP, ожидание ответа иностранного органа.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 19

   Срок действия удостоверения

   5 летПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 11

   Сбор

   Размер утверждает Минздрав по согласованию с Минэкономфином, бизнес-омбудсменом и ТПП. При отзыве заявления или отказе сбор не возвращается. Сумму акт не указывает.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 18 (в ред. ПП-238)

   Биоэквивалентность дженериков

   Изучение по требованиям ICH обязательно с 01.01.2029.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 22 «г»

   Защита данных

   Конфиденциальные данные досье на препарат с новым химическим веществом не раскрываются 6 лет с даты регистрации без согласия заявителя.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 17

   Правовая основа

   • Постановление Кабинета Министров, № 738, 24.11.2025, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 3, 5, 11, 14-25; приложения 1 и 3 к Положению
   • Указ Президента, № УП-137, 19.08.2025, п. 4 «а», «б»
   • Приказ министра здравоохранения, № 7 (рег. МЮ № 3848 от 04.06.2026), 30.04.2026, Инструкция о требованиях к документам для регистрации ЛС (в силе с 06.09.2026), в целом
2. 2Регистрация путем признанияПрепарат зарегистрирован регуляторным органом из перечня ВОЗ (WHO Listed Authorities) или органом с уровнем зрелости 4 по Global Benchmarking Tool ВОЗ. Порядок действует с 01.10.2025 (УП-137, п. 2; Положение, п. 3).

   Препарат зарегистрирован регуляторным органом из перечня ВОЗ (WHO Listed Authorities) или органом с уровнем зрелости 4 по Global Benchmarking Tool ВОЗ. Порядок действует с 01.10.2025 (УП-137, п. 2; Положение, п. 3).

   Этапы регистрации

   1. 1Подтвердить регистрацию у референтного органа (WLA или ML4) (п. 3).
   2. 2Подать заявление и полное досье по приложению 3, кроме мастер-файлов субстанций; маркировка может быть на языке другой страны (прил. 3, примечание и п. 1.6).
   3. 3Передать образцы в одной потребительской упаковке с сертификатами качества; стандартные образцы не нужны (п. 14 «г», «д»).
   4. 4Первичная экспертиза 13 дней и специализированная 45 дней. Лабораторные испытания и клинические исследования не проводятся (прил. 1; п. 22 «б», «г»).
   5. 5Решение за 2 дня; удостоверение направляется через систему (прил. 1; п. 24).

   Срок рассмотрения

   60 дней (13 + 45 + 2)Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 19; приложение 1 к Положению

   Лабораторные испытания

   Не проводятсяПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 22 «б»

   Клинические исследования

   Не требуютсяПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 22 «г»

   Национальный сертификат GMP

   Исключение сформулировано для препаратов, «регистрируемых путем признания, преквалифицированных ВОЗ». Распространяется ли оно на все признаваемые препараты, из текста не ясно.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 11, абз. 4; УП-137, п. 4 «а»

   Срок действия удостоверения

   5 летПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 11

   Правовая основа

   • Постановление Кабинета Министров, № 738, 24.11.2025, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 3, 11, 14 «г», «д», 19, 22 «б», «г»; приложения 1 и 3 к Положению
   • Указ Президента, № УП-137, 19.08.2025, п. 2 (в ред. УП-191), п. 4 «а»
   • Указ Президента, № УП-191, 10.09.2026, п. 5 «а» (изменение п. 2 «а» УП-137; в силе с 16.09.2026)
3. 3Регистрация препаратов, преквалифицированных ВОЗПрепарат прошел преквалификацию ВОЗ и регистрируется в сотрудничестве с ВОЗ (п. 19, п. 22 «б»).

   Препарат прошел преквалификацию ВОЗ и регистрируется в сотрудничестве с ВОЗ (п. 19, п. 22 «б»).

   Этапы регистрации

   1. 1Подать заявление и досье по приложению 3 через систему Центра (п. 14, 15).
   2. 2Образцы промышленной серии для испытаний не нужны (п. 14 «в»).
   3. 3Первичная экспертиза 13 дней, специализированная 45 дней; без лабораторных испытаний и клинических исследований (прил. 1; п. 22 «б», «г»).
   4. 4Решение за 2 дня (прил. 1).

   Срок рассмотрения

   60 днейПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 19; приложение 1 к Положению

   Национальный GMP

   Не требуется для препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ и регистрируемых путем признания.УП-137, п. 4 «а»; Постановление КМ № 738, прил. 1, п. 11

   Правовая основа

   • Постановление Кабинета Министров, № 738, 24.11.2025, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 11, 14 «в», 19, 22 «б», «г»; приложение 1 к Положению
   • Указ Президента, № УП-137, 19.08.2025, п. 4 «а»
4. 4Признание для контрактного производства отечественных препаратовЗарегистрированный препарат местного производителя выпускается по договору под другим торговым названием с тем же составом. Порядок введен УП-35 и действует с 07.03.2026 (п. 6¹).

   Зарегистрированный препарат местного производителя выпускается по договору под другим торговым названием с тем же составом. Порядок введен УП-35 и действует с 07.03.2026 (п. 6¹).

   Этапы регистрации

   1. 1Проверить идентичность основному препарату: производитель субстанции, вспомогательные вещества, первичная упаковка, методы контроля и технология (п. 6¹).
   2. 2Отличаться могут только торговое название, дизайн вторичной упаковки и дизайн инструкции; иначе применяется общий порядок (п. 6¹).
   3. 3Регистрация путем признания без лабораторных испытаний (п. 6¹).
   4. 4Первая промышленная серия (серии) обязательно проходит постмаркетинговый контроль (п. 6¹).

   Лабораторные испытания

   Не проводятсяПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 6¹ (введен УП-35)

   Срок рассмотрения

   Отдельный срок в п. 6¹ не установлен. Для признания п. 19 дает 60 дней.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 6¹, п. 19

   Правовая основа

   • Постановление Кабинета Министров, № 738, 24.11.2025, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 6¹
   • Указ Президента, № УП-35, 05.03.2026, прил. 4, п. 9 (дополнение п. 6¹; в силе с 07.03.2026)
5. 5Разовая регистрация вакцин в период эпидемийВакцины для применения в период эпидемии или пандемии инфекций, представляющих эпидемиологическую угрозу (п. 19).

   Вакцины для применения в период эпидемии или пандемии инфекций, представляющих эпидемиологическую угрозу (п. 19).

   Этапы регистрации

   1. 1Подать заявление и досье через систему Центра (п. 14, 15).
   2. 2Центр рассматривает заявление в сокращенный срок (п. 19).
   3. 3Регистрация выдается разово на один год (п. 19).

   Срок рассмотрения

   30 днейПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 19

   Срок регистрации

   1 год, разовоПостановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 19

   Правовая основа

   • Постановление Кабинета Министров, № 738, 24.11.2025, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 19
6. 6Приоритетная регистрация (в т.ч. орфанные препараты)Препарат без зарегистрированного аналога, орфанный препарат, препарат с высоким спросом по требованию Минздрава или первый аналог оригинального препарата (п. 9).

   Препарат без зарегистрированного аналога, орфанный препарат, препарат с высоким спросом по требованию Минздрава или первый аналог оригинального препарата (п. 9).

   Этапы регистрации

   1. 1Проверить, входит ли препарат в одну из категорий п. 9 и в перечень приоритетных препаратов на сайте Центра (п. 9; п. 2 «г» постановления).
   2. 2Подать досье в общем порядке или путем признания (п. 3, 14).
   3. 3Центр рассматривает заявление в приоритетном порядке (п. 9).

   Сокращенный срок

   Акт не устанавливает отдельного срока для приоритетной регистрации.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 9, 19

   Перечень приоритетных препаратов

   Минздрав обеспечивает постоянную публикацию перечня на сайте Центра.Постановление КМ № 738, п. 2 «г»

   Правовая основа

   • Постановление Кабинета Министров, № 738, 24.11.2025, п. 2 «г»; прил. 1 (Положение о ЛС), п. 9
7. 7Онкология: признание по перечню Совета (ПП-238)Новейшие онкологические, гематологические, иммунологические, обезболивающие препараты и средства сопроводительной терапии, которые не производятся в Узбекистане и разрешены за рубежом, для применения в Республиканском онкологическом центре (ПП-238, п. 8 «з»).

   Новейшие онкологические, гематологические, иммунологические, обезболивающие препараты и средства сопроводительной терапии, которые не производятся в Узбекистане и разрешены за рубежом, для применения в Республиканском онкологическом центре (ПП-238, п. 8 «з»).

   Этапы регистрации

   1. 1Препарат включается в перечень, который утверждает Совет по координации проектов в сфере контроля рака (ПП-238, п. 8 «з»).
   2. 2Регистрация в порядке признания; допускаются продукты с иностранным разрешением, в том числе с декларацией соответствия (п. 8 «з» (i)).
   3. 3Альтернатива: ввоз при условии сертификации по отдельным показателям качества и идентификации (п. 8 «з» (ii)).

   Действует с

   25.06.2026ПП-238 (дата вступления в силу по карточке lex.uz)

   Срок рассмотрения

   ПП-238 срок не устанавливает. Положение № 738 (ред. 03.07.2026) этот порядок не описывает.ПП-238, п. 8 «з»

   Правовая основа

   • Постановление Президента, № ПП-238, 24.06.2026, п. 8 «з» (i), (ii)
8. 8Ввоз и применение без регистрацииИсключения из регистрации (п. 7), орфанные препараты и средства от особо опасных и эпидемических инфекций по заказу Минздрава, гуманитарная помощь (п. 8), временный дефицит (приказ МЮ № 3749).

   Исключения из регистрации (п. 7), орфанные препараты и средства от особо опасных и эпидемических инфекций по заказу Минздрава, гуманитарная помощь (п. 8), временный дефицит (приказ МЮ № 3749).

   Этапы регистрации

   1. 1При дефиците республиканские клиники, ассоциации, оптовики, Агентство или подразделения Минздрава сообщают о нем с минимальным объемом на 3 месяца (приказ 3749, п. 3, 4).
   2. 2Рабочая группа рассматривает сведения за 3 рабочих дня, ведомства изучают их за 5 рабочих дней, группа принимает решение за 5 рабочих дней (п. 5-9).
   3. 3Перечень публикуется на сайте Минздрава за 1 рабочий день; импортеры подают предложения за 15 дней (может быть продлено на 15) с иностранной регистрацией, спецификацией, ценой и обязательством по маркировке (п. 15, 16).
   4. 4Рабочая группа выдает заключение за 3 рабочих дня; импортер оформляет сертификат соответствия по Правилам № 3386 и выпускает товар на таможне (п. 17-19).

   Не требуют регистрации

   Субстанции для производства, аптечное изготовление, радиофармпрепараты в клиниках, образцы для исследований и выставок, экспорт, стволовые клетки костного мозга, индивидуальные клеточные препараты.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 7

   Орфанные и эпидемические

   Ввоз без регистрации по заказу Минздрава; гуманитарная помощь при положительном заключении Минздрава.Постановление КМ № 738, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 8

   Объем и наценки при дефиците

   Ввоз до двукратного минимального объема; на рецептурные препараты наценка не более 15% опт и 20% розница.Приказ МЗ (рег. МЮ № 3749), Положение, п. 22

   Перечень ввоза без регистрации до 2030 года

   Минздрав должен утвердить перечень ЛС и изделий, ввозимых без регистрации с обязательной сертификацией до 01.01.2030; срок разработки акта декабрь 2026 года.УП-137, прил. 1, поз. 6¹ (дополнена УП-191)

   Правовая основа

   • Постановление Кабинета Министров, № 738, 24.11.2025, прил. 1 (Положение о ЛС), п. 7, 8
   • Приказ министра здравоохранения, № 24 (рег. МЮ № 3749 от 09.01.2026), 05.01.2026, Положение, п. 2-24 (в силе с 12.01.2026)
   • Указ Президента, № УП-137, 19.08.2025, прил. 1, поз. 6¹
   • Указ Президента, № УП-191, 10.09.2026, п. 5 «б»

Как проходит регистрация

1. 1

   Консультация

   Разбираем продукт и документы, называем срок и стоимость.

2. 2

   Договор

   Фиксируем объём работ, график и ответственных.

3. 3

   Досье

   Собираем документы, переводим и оформляем досье по требованиям.

4. 4

   Подача и экспертиза

   Подаём досье, отвечаем на замечания, сопровождаем испытания.

5. 5

   Удостоверение

   Передаём удостоверение и заранее напоминаем о перерегистрации.