Все услуги
Регистрация медицинской техники и оборудования в Узбекистане
Оборудование для клиник и лабораторий, включая сервисную документацию.
Получить консультацию
Пути регистрации
С 01.01.2026 изделия медицинского назначения и медицинская техника регистрируются как медицинские изделия (п. 3 УП-137). Порядок регистрации установлен Положением, утверждённым постановлением Кабинета Министров № 738 (прил. 2). Медицинские изделия подразделяются на четыре класса риска: I, IIa, IIb, III (п. 4 Положения). Регистрация осуществляется в общем порядке или путём признания. Регистрационное удостоверение выдаётся сроком на пять лет (п. 8 Положения).
Регистрация в общем порядкеДля медицинских изделий, не подпадающих под регистрацию путём признания, в том числе изделий местного производства.
Для медицинских изделий, не подпадающих под регистрацию путём признания, в том числе изделий местного производства.
Этапы регистрации
- 1Определить класс риска по классификации Минздрава (приказ № 16 от 24.12.2025, рег. № 3751 от 12.01.2026).
- 2Подать заявление (прил. 2) и полный комплект регистрационных документов (прил. 3) в электронной форме с использованием ЭЦП заявителя.
- 3Предоставить образцы и необходимые контрольные материалы. Образцы не требуются для класса I, кроме стерильных, инвазивных изделий и изделий с измерительной функцией (п. 10).
- 4Пройти первичную экспертизу. На устранение выявленных недостатков предоставляется 30 рабочих дней (п. 17 «а»).
- 5После положительного заключения первичной экспертизы параллельно проводятся лабораторные испытания и специализированная экспертиза. На устранение замечаний 60 рабочих дней. Для классов IIa, IIb и III проводятся клинические исследования, если нет оснований для освобождения (п. 17; прил. 1).
- 6Пройти инспекцию производства на соответствие национальному стандарту, гармонизированному с ISO 13485, если отсутствует действующий национальный сертификат и не применяются другие предусмотренные исключения (п. 17 «д»).
- 7Получить регистрационное удостоверение, согласованные инструкцию и маркировку: при положительном решении документы направляются не позднее двух рабочих дней со дня его принятия (п. 18, 19).
- Срок рассмотрения
- Класс I: 60 рабочих дней; IIa: 90; IIb и III: 120 рабочих дней.Постановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 14; приложение 1 к Положению
- Что не входит в срок
- 30 и 60 рабочих дней на устранение замечаний, клинические исследования, инспекция производства, ожидание ответа иностранного органа.Постановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 14
- Класс I
- Клинические исследования не нужны; лабораторные испытания только для стерильных, измерительных и инвазивных изделий.Постановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 17 «б», «г»
- Отказ из-за инспекции
- Отказ, если заявление на инспекцию не подано в течение 30 рабочих дней с ее назначения или заявитель отказался от инспекции на площадке.Постановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 17 «д»
- Сбор
- Размер утверждает Минздрав по согласованию с Минэкономфином, бизнес-омбудсменом и ТПП; при отзыве или отказе не возвращается. Сумму акт не указывает.Постановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 13
- Срок действия удостоверения
- 5 летПостановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 8
Правовая основа
- Постановление Кабинета Министров, № 738, 24.11.2025, прил. 2 (Положение о МИ), п. 4, 8, 10-20; приложения 1 и 3 к Положению
- Указ Президента, № УП-137, 19.08.2025, п. 3
- Приказ министра здравоохранения, № 16 (рег. МЮ № 3751 от 12.01.2026), 24.12.2025, Номенклатурная классификация и правила классификации по степени риска (в силе с 26.02.2026; изм. приказом рег. № 3751-1 от 02.05.2026)
Регистрация путем признанияИзделие зарегистрировано FDA (США), уполномоченными органами по выдаче сертификатов CE (ЕС), EMA (ЕС), PMDA (Япония), MFDS (Республика Корея) или MHRA (Великобритания) согласно п. 4 Положения, утверждённого постановлением КМ № 738.
Изделие зарегистрировано FDA (США), уполномоченными органами по выдаче сертификатов CE (ЕС), EMA (ЕС), PMDA (Япония), MFDS (Республика Корея) или MHRA (Великобритания) согласно п. 4 Положения, утверждённого постановлением КМ № 738.
Этапы регистрации
- 1Предоставить действующее иностранное регистрационное удостоверение или сертификат и сведения о сроке его действия (п. 4, 9).
- 2Подать заявление (прил. 2) и полный комплект документов (прил. 3) в электронной форме с использованием ЭЦП заявителя. Образцы изделий и материалы, предусмотренные п. 10 «в», «г», не требуются (п. 10, 11).
- 3Пройти первичную экспертизу до 2 рабочих дней и специализированную экспертизу до 11 рабочих дней. Центр проверяет подлинность иностранных документов. Если направлен официальный запрос и ответ не получен в течение 60 рабочих дней, принимается решение об отказе (прил. 1; п. 17 «в»).
- 4Принятие решения и уведомление заявителя. При положительном решении удостоверение направляется через информационную систему не позднее двух рабочих дней со дня его принятия (прил. 1; п. 19).
- Срок рассмотрения
- 15 рабочих днейПостановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 14; приложение 1 к Положению
- Испытания и инспекция
- Без лабораторных испытаний, клинических исследований и инспекции производства.Постановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 8, 17 «б», «г», «д»
- EMA в перечне
- УП-77 исключил EMA из перечня признаваемых организаций в УП-6221 с 12.05.2026. Положение № 738 EMA сохраняет.УП-77, прил. 4, п. 1 «а»; УП-6221, прил. 3, поз. 3; Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 4
- Срок действия удостоверения
- 5 летПостановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 8
Класс I: признание на основе декларации соответствияДля медицинских изделий класса I предусмотрена регистрация путём признания на основе декларации соответствия.
Для медицинских изделий класса I предусмотрена регистрация путём признания на основе декларации соответствия.
Этапы регистрации
- 1Подтвердить класс I по правилам классификации Минздрава (приказ рег. МЮ № 3751).
- 2Подготовить декларацию соответствия требованиям безопасности и эффективности (прил. 3 к Положению, поз. 4).
- 3Подать заявление (прил. 2) и полный комплект документов (прил. 3) в электронной форме с использованием ЭЦП заявителя.
- Действует с
- 12.05.2026УП-77, прил. 4, п. 1 «б» (дата вступления в силу по карточке lex.uz)
IVD: преквалификация ВОЗ и регистрация при эпидемияхМедицинские изделия для диагностики in vitro (IVD): изделия, прошедшие преквалификацию ВОЗ и регистрируемые в сотрудничестве с ВОЗ, а также изделия, применяемые при эпидемиях и пандемиях эпидемиологически опасных инфекций.
Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD): изделия, прошедшие преквалификацию ВОЗ и регистрируемые в сотрудничестве с ВОЗ, а также изделия, применяемые при эпидемиях и пандемиях эпидемиологически опасных инфекций.
Этапы регистрации
- 1Подать заявление (прил. 2) и полный комплект документов (прил. 3) в электронной форме с использованием ЭЦП заявителя.
- 2Пройти первичную экспертизу до 10 рабочих дней и специализированную экспертизу до 48 рабочих дней. Лабораторные испытания, клинические исследования и инспекция производства не требуются (п. 17; прил. 1).
- 3Принятие решения и уведомление заявителя за 2 рабочих дня (прил. 1).
- Срок для преквалифицированных ВОЗ
- 60 рабочих днейПостановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 14; приложение 1 к Положению
- IVD при эпидемиях
- 30 рабочих дней; регистрация разовая, на 1 год.Постановление КМ № 738, прил. 2 (Положение о МИ), п. 14
Онкология: регистрация путём признания по перечню СоветаДля медицинских изделий, не производимых в Узбекистане и разрешённых к применению в медицинской практике за рубежом, в том числе имеющих декларацию соответствия. Изделия должны предназначаться для использования в Республиканском специализированном научно-практическом медицинском центре онкологии и радиологии и входить в перечень, утверждённый Советом.
Для медицинских изделий, не производимых в Узбекистане и разрешённых к применению в медицинской практике за рубежом, в том числе имеющих декларацию соответствия. Изделия должны предназначаться для использования в Республиканском специализированном научно-практическом медицинском центре онкологии и радиологии и входить в перечень, утверждённый Советом.
Этапы регистрации
- 1Включение изделия в перечень, утверждённый Координационным советом по реализации проектов в сфере контроля рака.
- 2Государственная регистрация в порядке признания.
- 3Ввоз при условии сертификации в установленном порядке с проведением контроля качества и идентификации по отдельным показателям.
- Действует с
- 25.06.2026ПП-238 (дата вступления в силу по карточке lex.uz)
- Срок рассмотрения
- Не установлен.ПП-238, п. 8 «з»
Ввоз и применение без регистрацииИсключения из регистрации (п. 5), орфанные и эпидемические изделия по заказу Минздрава, гуманитарная помощь (п. 6), временный дефицит (приказ рег. МЮ № 3749).
Исключения из регистрации (п. 5), орфанные и эпидемические изделия по заказу Минздрава, гуманитарная помощь (п. 6), временный дефицит (приказ рег. МЮ № 3749).
Этапы регистрации
- 1Проверить исключения: реагенты в составе наборов IVD, изделия по индивидуальному заказу, изделия для исследований, клинических испытаний и выставок (п. 5).
- 2Орфанные изделия и изделия против особо опасных и эпидемических инфекций ввозятся по заказу Минздрава; гуманитарная помощь ввозится с положительным заключением Минздрава (п. 6).
- 3При дефиците действует порядок приказа 3749: решение рабочей группы, публикация перечня, отбор импортера, сертификация (кроме изделий, не подлежащих обязательной сертификации) (п. 9-19).
- Исследования и выставки
- Исключение добавлено УП-74 и действует с 07.05.2026.Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 5 (в ред. УП-74, прил., п. 13)
- Экспорт
- Изделия на экспорт регистрируются только по желанию заявителя.Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 5
Связанные процедуры
- Продление срока действия регистрационного удостоверения (перерегистрация)Заявление на продление срока действия подаётся в течение девяти месяцев, предшествующих окончанию срока действия удостоверения. Процедура проводится в порядке, установленном для регистрации. Если в регистрационные документы не внесены изменения, связанные с качеством изделия, лабораторные испытания не проводятся. В таком случае качество изделия подлежит обязательному постмаркетинговому контролю. На период продления обращение и ввоз изделия не приостанавливаются. К заявлению прилагаются заключения клиник Узбекистана о его безопасности и эффективности. В течение 180 календарных дней после продления допускаются производство, ввоз, контроль качества и реализация изделий по прежним регистрационным документам, а их обращение до истечения срока годности.Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 28; приложение 3 к Положению, примечание
- Внесение изменений в регистрационные документыСрок рассмотрения заявления не превышает 50 % срока, установленного для регистрации (не распространяется на изделия, зарегистрированные путём признания). Дополнительная площадка контрактного производства включается в удостоверение по результатам лабораторных испытаний и инспекции на соответствие национальному стандарту, гармонизированному с ISO 13485. Размер сбора утверждается Минздравом. В течение 180 календарных дней после внесения изменений допускаются производство, ввоз, контроль качества и реализация изделий по прежним регистрационным данным, а их обращение до истечения срока годности.Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 23-25
- Переоформление удостоверенияПри реорганизации или смене наименования без изменения местонахождения производственной площадки и технологий заявление подаётся в течение месяца. Переоформление до 5 рабочих дней, плата за рассмотрение заявления при переоформлении не взимается.Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 26-27
- Приостановление и аннулированиеПрименяются статьи 32-34 Закона «О лицензировании, разрешительных и уведомительных процедурах». Если инспекция выявляет несоответствие производственной площадки национальному стандарту, гармонизированному с ISO 13485, действие удостоверений на изделия этой площадки приостанавливается. Оно возобновляется после полного устранения несоответствий и положительных результатов повторной инспекции.Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 17 «д», 29-30
- Онкологические реагентыДля реагентов для иммуногистохимических, молекулярных и генетических исследований опухолей клинико-лабораторные испытания при регистрации не проводятся.Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 15
- Сертификат соответствия и ISO 13485С 01.07.2027 для оформления сертификата соответствия на медицинские изделия нужен сертификат производителя по национальному стандарту ISO 13485. Не требуется для изделий, регистрируемых путем признания, преквалифицированных ВОЗ, орфанных и эпидемических изделий по заказу Минздрава.УП-137, п. 5 «б», п. 6
Как проходит регистрация
Консультация
Изучаем изделие и документы, определяем сроки и стоимость.
Договор
Фиксируем объём работ, график и ответственных.
Досье
Готовим документы, осуществляем перевод, оформляем досье по установленным требованиям.
Подача и экспертиза
Подаём досье и отслеживаем ход экспертизы.
Удостоверение
Передаём удостоверение и помогаем спланировать его продление.
Комплект для регистрации
- Техническая документация и паспорт оборудования
- Руководство по эксплуатации и обслуживанию
- Сертификаты системы качества производителя
- Отчёты об испытаниях
Точный список зависит от продукта. Мы проверим ваши документы на консультации.
Законодательство
Акты из базы знаний по этому виду продукции.
- Постановление Президента · № ПП-238 · 24 июня 2026 г.О совершенствовании мер профилактики, раннего выявления и лечения онкологических заболеваний
- Указ Президента · № УП-77 · 5 мая 2026 г.О мерах по повышению эффективности управления в системе здравоохранения
- Приказ министра здравоохранения · № 12 · 27 апреля 2026 г.О внесении изменений и дополнений в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и правила их классификации по степени риска применения
- Приказ министра здравоохранения · № 2 · 14 апреля 2026 г.Об утверждении Положения о порядке проведения инспекционного контроля условий производства медицинских изделий в процессе государственной регистрации
- Приказ министра здравоохранения · № 16 · 24 декабря 2025 г.Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий по видам и их классификации по степени риска применения
- Постановление Кабинета Министров · № 738 · 24 ноября 2025 г.Об утверждении положений о порядке государственной регистрации лекарственных средств и о порядке государственной регистрации медицинских изделий
- Указ Президента · № УП-137 · 19 августа 2025 г.О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий
- Приказ министра здравоохранения · № 6 · 28 июля 2025 г.О внесении изменений в Перечень лекарственных средств и медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинской практике и ввозу без государственной регистрации с условием обязательной сертификации и не имеющих аналогов, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан