Все услуги
Внесение изменений в регистрационные документы
Новый производитель, упаковка, состав или инструкция по применению.
Получить консультацию
Связанные процедуры
Лекарственные средства
- Изменения в регистрационные документыПодаются через систему с документами и при необходимости образцами. Срок не более 50% от срока регистрации; правило не распространяется на признанные препараты. Сбор утверждает Минздрав. После решения 180 календарных дней допускается выпуск и ввоз по прежним данным. Новая площадка по контракту или трансферу вносится после испытаний и инспекции GMP.Постановление КМ № 738, прил. 1, п. 29-31
- Переоформление удостоверенияПри реорганизации или смене названия без изменения площадки и технологии заявление подается в течение 1 месяца. Центр переоформляет за 5 рабочих дней без оплаты.Постановление КМ № 738, прил. 1, п. 32-33
Медицинские изделия и техника
- Переоформление удостоверенияПри реорганизации или смене наименования без изменения местонахождения производственной площадки и технологий заявление подаётся в течение месяца. Переоформление до 5 рабочих дней, плата за рассмотрение заявления при переоформлении не взимается.Постановление КМ № 738, прил. 2, п. 26-27
Как проходит регистрация
Консультация
Разбираем продукт и документы, называем срок и стоимость.
Договор
Фиксируем объём работ, график и ответственных.
Досье
Собираем документы, переводим и оформляем досье по требованиям.
Подача и экспертиза
Подаём досье, отвечаем на замечания, сопровождаем испытания.
Удостоверение
Передаём удостоверение и заранее напоминаем о перерегистрации.
Комплект для регистрации
- Действующее регистрационное удостоверение
- Описание изменения и обоснование
- Документы, которые затрагивает изменение
Точный список зависит от продукта. Мы проверим ваши документы на консультации.
Документы для скачивания
- Перечень документов для регистрации лекарственных средствДокументы в формате CTD для регистрации в общем порядке, по модулям досье. 7 страниц.Скачать · PDF 436 KB
- Перечень документов для регистрации медицинских изделий и медтехникиДокументы по классам безопасности I, IIa, IIb и III с примечаниями. 4 страницы.Скачать · PDF 287 KB
Законодательство
Акты из базы знаний по этому виду продукции.
- Указ Президента · № УП-191 · 10 сентября 2026 г.О мерах по коренному совершенствованию системы подготовки кадров в сфере медицины и фармацевтики
- Постановление Президента · № ПП-238 · 24 июня 2026 г.О совершенствовании мер профилактики, раннего выявления и лечения онкологических заболеваний
- Указ Президента · № УП-77 · 5 мая 2026 г.О мерах по повышению эффективности управления в системе здравоохранения
- Приказ министра здравоохранения · № 7 · 30 апреля 2026 г.Об утверждении Инструкции о требованиях, предъявляемых к документам для государственной регистрации лекарственных средств
- Приказ министра здравоохранения · № 12 · 27 апреля 2026 г.О внесении изменений и дополнений в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и правила их классификации по степени риска применения
- Приказ министра здравоохранения · № 2 · 14 апреля 2026 г.Об утверждении Положения о порядке проведения инспекционного контроля условий производства медицинских изделий в процессе государственной регистрации
- Приказ министра здравоохранения · № 16 · 24 декабря 2025 г.Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий по видам и их классификации по степени риска применения
- Постановление Кабинета Министров · № 738 · 24 ноября 2025 г.Об утверждении положений о порядке государственной регистрации лекарственных средств и о порядке государственной регистрации медицинских изделий