Özbekistonda dori vositalarini davlat röyxatidan ötkaziş

1. 1Umumiy tartibda röyxatdan ötkazişTan oliş yöliga töğri kelmaydigan har qanday dori vositasi uçun: original preparatlar, generiklar, biosimilyarlar, yangi kombinatsiyalar, yangi şakl, doza yoki işlab çiqaruvçi (5-band).

   Tan oliş yöliga töğri kelmaydigan har qanday dori vositasi uçun: original preparatlar, generiklar, biosimilyarlar, yangi kombinatsiyalar, yangi şakl, doza yoki işlab çiqaruvçi (5-band).

   Röyxatdan ötkaziş bosqiçlari

   1. 1Ariza va ICH CTD formatidagi elektron hujjatlarni Markaz axborot tizimiga farmatsevtika, tibbiyot, kimyo yoki biologiya yönalişida oliy maʼlumotli vakilning ERI bilan yuklaş (14-band «a», «b»; 15-band).
   2. 2Markazga uç marta sinov uçun yetarli, qoldiq yaroqlilik muddati kamida 50% bölgan bitta sanoat seriyasi namunalarini va standart namunalarni topşiriş (14-band «v», «d»; 16-band).
   3. 3Birlamçi ekspertizadan ötiş: hujjatlar töliqligi, xorijiy sertifikatlar haqqoniyligi, Adliya vazirligi portali orqali tovar belgisi huquqlari tekşiriladi. Kamçiliklarni bartaraf etiş uçun 45 kun beriladi (22-band «a»).
   4. 4Laboratoriya sinovlari va ilmiy komissiyalarning ixtisoslaştirilgan ekspertizasi parallel olib boriladi. Kamçiliklarga javob beriş uçun 90 kun beriladi (22-band «b», «v»).
   5. 5Markaz ozod qilmagan bölsa, klinik tadqiqotlar ötkaziş va röyxatdan ötgunga qadar milliy GMP sertifikatini taqdim etiş; xorijiy işlab çiqaruvçi inspeksiyasi parallel ötişi mumkin (22-band «g»; 11-band).
   6. 6Qaror oliş. Guvohnoma, tasdiqlangan korxonaning farmakopeya maqolasi (KFM), qadoq maketlari va yöriqnoma qarordan keyin 2 iş kunidan keçiktirmay tizim orqali yuboriladi (23, 24-bandlar).

   Körib çiqiş muddati

   210 kun: birlamçi ekspertiza 30 kun, laboratoriya sinovlari 75 kun, ixtisoslaştirilgan ekspertiza 90 kun, qaror 15 kun. Kun turi (kalendar yoki iş kuni) hujjatda körsatilmagan.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 19-band; Nizomga 1-ilova

   Muddatga kirmaydigan davrlar

   Kamçiliklarni bartaraf etiş uçun 45 va 90 kun, klinik tadqiqotlar (generiklar 1 yilgaça, originallar 3 yilgaça), GMP baholaş, xorijiy organ javobini kutiş.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 19-band

   Guvohnoma amal qiliş muddati

   5 yilVMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 11-band

   Yiğim

   Miqdorini SSV Iqtisodiyot va moliya vazirligi, biznes-ombudsman va SSP bilan kelişib tasdiqlaydi. Ariza qaytarib olinsa yoki rad etilsa, yiğim qaytarilmaydi. Summa hujjatda körsatilmagan.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 18-band (PQ-238 tahririda)

   Generiklar bioekvivalentligi

   ICH (Xalqaro uyğunlaştiriş kengaşi) talablari asosida örganiş 01.01.2029 dan majburiy.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 22-band «g»

   Maʼlumotlar himoyasi

   Yangi kimyoviy moddali preparat hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlar röyxatdan ötgan kundan 6 yil davomida ariza beruvçining roziligisiz oşkor qilinmaydi.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 17-band

   Huquqiy asos

   • Vazirlar Mahkamasining qarori, № 738, 24.11.2025, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 3, 5, 11, 14-25-bandlar; Nizomga 1 va 3-ilovalar
   • Prezident farmoni, № PF-137, 19.08.2025, 4-band «a», «b»
   • Soğliqni saqlaş vazirining buyruği, № 7 (AV 3848-son, 04.06.2026), 30.04.2026, Dori vositalarini röyxatdan ötkaziş hujjatlariga qöyiladigan talablar töğrisidagi yöriqnoma (06.09.2026 dan kuçda), töliq
2. 2Tan oliş yöli bilan röyxatdan ötkazişPreparat JSST röyxatidagi tartibga soluvçi organ (WHO Listed Authorities) yoki JSST Global Benchmarking Tool böyiça 4-darajali organ tomonidan röyxatdan ötkazilgan. Tartib 01.10.2025 dan amal qiladi (PF-137, 2-band; Nizom, 3-band).

   Preparat JSST röyxatidagi tartibga soluvçi organ (WHO Listed Authorities) yoki JSST Global Benchmarking Tool böyiça 4-darajali organ tomonidan röyxatdan ötkazilgan. Tartib 01.10.2025 dan amal qiladi (PF-137, 2-band; Nizom, 3-band).

   Röyxatdan ötkaziş bosqiçlari

   1. 1Referent organda (WLA yoki ML4) röyxatdan ötganlikni tasdiqlaş (3-band).
   2. 2Ariza va 3-ilova böyiça töliq hujjatlarni topşiriş, substansiyalar master-fayllari bundan mustasno; markirovka boşqa davlat tilida bölişi mumkin (3-ilova, izoh va 1.6-band).
   3. 3Sifat sertifikatlari bilan bitta isteʼmol qadoğidagi namunalarni topşiriş; standart namunalar talab etilmaydi (14-band «g», «d»).
   4. 4Birlamçi ekspertiza 13 kun, ixtisoslaştirilgan ekspertiza 45 kun. Laboratoriya sinovlari va klinik tadqiqotlar ötkazilmaydi (1-ilova; 22-band «b», «g»).
   5. 5Qaror 2 kunda; guvohnoma tizim orqali yuboriladi (1-ilova; 24-band).

   Körib çiqiş muddati

   60 kun (13 + 45 + 2)VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 19-band; Nizomga 1-ilova

   Laboratoriya sinovlari

   ÖtkazilmaydiVMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 22-band «b»

   Klinik tadqiqotlar

   Talab etilmaydiVMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 22-band «g»

   Milliy GMP sertifikati

   Istisno «tan oliş orqali röyxatdan ötkaziladigan, JSST prekvalifikatsiyasidan ötgan (WHO Prequalified)» dori vositalari uçun yozilgan. Barça tan olinadigan preparatlarga tatbiq etilişi matndan aniq emas.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 11-band, 4-xatboşi; PF-137, 4-band «a»

   Guvohnoma amal qiliş muddati

   5 yilVMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 11-band

   Huquqiy asos

   • Vazirlar Mahkamasining qarori, № 738, 24.11.2025, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), bandlar: 3, 11, 14 «g», «d», 19, 22 «b», «g»; Nizomga 1 va 3-ilovalar
   • Prezident farmoni, № PF-137, 19.08.2025, 2-band (PF-191 tahririda), 4-band «a»
   • Prezident farmoni, № PF-191, 10.09.2026, 5-band «a» (PF-137 2-band «a» kiçik bandiga özgartiriş; 16.09.2026 dan kuçda)
3. 3JSST prekvalifikatsiyasidan ötgan preparatlarni röyxatdan ötkazişPreparat JSST prekvalifikatsiyasidan ötgan va JSST bilan hamkorlikda röyxatdan ötkaziladi (19-band, 22-band «b»).

   Preparat JSST prekvalifikatsiyasidan ötgan va JSST bilan hamkorlikda röyxatdan ötkaziladi (19-band, 22-band «b»).

   Röyxatdan ötkaziş bosqiçlari

   1. 1Ariza va 3-ilova böyiça hujjatlarni Markaz tizimiga topşiriş (14, 15-bandlar).
   2. 2Sinov uçun sanoat seriyasi namunalari talab etilmaydi (14-band «v»).
   3. 3Birlamçi ekspertiza 13 kun, ixtisoslaştirilgan 45 kun; laboratoriya sinovlari va klinik tadqiqotlarsiz (1-ilova; 22-band «b», «g»).
   4. 4Qaror 2 kunda (1-ilova).

   Körib çiqiş muddati

   60 kunVMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 19-band; Nizomga 1-ilova

   Milliy GMP

   JSST prekvalifikatsiyasidan ötgan va tan oliş yöli bilan röyxatdan ötkaziladigan preparatlar uçun talab etilmaydi.PF-137, 4-band «a»; VMQ-738, 1-ilova, 11-band

   Huquqiy asos

   • Vazirlar Mahkamasining qarori, № 738, 24.11.2025, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), bandlar: 11, 14 «v», 19, 22 «b», «g»; Nizomga 1-ilova
   • Prezident farmoni, № PF-137, 19.08.2025, 4-band «a»
4. 4Mahalliy preparatlarni şartnoma asosida işlab çiqarişda tan olişMahalliy işlab çiqaruvçining röyxatdan ötgan preparati şartnoma asosida xuddi şu tarkib bilan boşqa savdo nomi ostida işlab çiqariladi. Tartib PF-35 bilan kiritilgan, 07.03.2026 dan amal qiladi (6¹-band).

   Mahalliy işlab çiqaruvçining röyxatdan ötgan preparati şartnoma asosida xuddi şu tarkib bilan boşqa savdo nomi ostida işlab çiqariladi. Tartib PF-35 bilan kiritilgan, 07.03.2026 dan amal qiladi (6¹-band).

   Röyxatdan ötkaziş bosqiçlari

   1. 1Asosiy preparat bilan bir xilligini tekşiriş: substansiya işlab çiqaruvçisi, yordamçi moddalar, birlamçi qadoq, nazorat usullari va texnologiya (6¹-band).
   2. 2Faqat savdo nomi, ikkilamçi qadoq dizayni va yöriqnoma dizayni farq qilişi mumkin; aks holda umumiy tartib qöllanadi (6¹-band).
   3. 3Laboratoriya sinovlarisiz tan oliş yöli bilan röyxatdan ötkaziş (6¹-band).
   4. 4Birinçi sanoat seriyasi (seriyalari) majburiy postmarketing nazoratidan ötkaziladi (6¹-band).

   Laboratoriya sinovlari

   ÖtkazilmaydiVMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 6¹-band (PF-35 bilan kiritilgan)

   Körib çiqiş muddati

   6¹-bandda alohida muddat belgilanmagan. Tan oliş uçun 19-band 60 kun belgilaydi.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 6¹-band, 19-band

   Huquqiy asos

   • Vazirlar Mahkamasining qarori, № 738, 24.11.2025, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 6¹-band
   • Prezident farmoni, № PF-35, 05.03.2026, 4-ilova, 9-band (6¹-band qöşilgan; 07.03.2026 dan kuçda)
5. 5Epidemiya davrida vaksinalarni bir martalik röyxatdan ötkazişEpidemiologik xavf tuğdiruvçi infeksiyalar epidemiyasi yoki pandemiyasi davrida qöllaniladigan vaksinalar (19-band).

   Epidemiologik xavf tuğdiruvçi infeksiyalar epidemiyasi yoki pandemiyasi davrida qöllaniladigan vaksinalar (19-band).

   Röyxatdan ötkaziş bosqiçlari

   1. 1Ariza va hujjatlarni Markaz tizimiga topşiriş (14, 15-bandlar).
   2. 2Markaz arizani qisqa muddatda körib çiqadi (19-band).
   3. 3Röyxatdan ötkaziş bir marta, bir yil muddatga amalga oşiriladi (19-band).

   Körib çiqiş muddati

   30 kunVMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 19-band

   Röyxatdan ötkaziş muddati

   1 yil, bir martalikVMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 19-band

   Huquqiy asos

   • Vazirlar Mahkamasining qarori, № 738, 24.11.2025, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 19-band
6. 6Ustuvor röyxatdan ötkaziş (şu jumladan orfan preparatlar)Röyxatdan ötgan analogi yöq preparat, orfan preparat, SSV talabi böyiça ehtiyoji yuqori preparat yoki original preparatning birinçi analogi (9-band).

   Röyxatdan ötgan analogi yöq preparat, orfan preparat, SSV talabi böyiça ehtiyoji yuqori preparat yoki original preparatning birinçi analogi (9-band).

   Röyxatdan ötkaziş bosqiçlari

   1. 1Preparat 9-banddagi toifalardan biriga va Markaz saytidagi ustuvor preparatlar röyxatiga kirişini tekşiriş (9-band; qarorning 2-band «g»).
   2. 2Hujjatlarni umumiy tartibda yoki tan oliş yöli bilan topşiriş (3, 14-bandlar).
   3. 3Markaz arizani ustuvor tartibda körib çiqadi (9-band).

   Qisqartirilgan muddat

   Hujjat ustuvor röyxatdan ötkaziş uçun alohida muddat belgilamaydi.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 9, 19-bandlar

   Ustuvor preparatlar röyxati

   SSV röyxatni Markaz saytida doimiy eʼlon qilib borilişini taʼminlaydi.VMQ-738, 2-band «g»

   Huquqiy asos

   • Vazirlar Mahkamasining qarori, № 738, 24.11.2025, 2-band «g»; 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 9-band
7. 7Onkologiya: Kengaş röyxati böyiça tan oliş (PQ-238)Özbekistonda işlab çiqarilmaydigan, xorijda ruxsat etilgan eng yangi onkologik, gematologik, immunologik, oğriq qoldiruvçi va qöllab-quvvatlovçi terapiya preparatlari, Respublika onkologiya markazida foydalaniş uçun (PQ-238, 8-band «z»).

   Özbekistonda işlab çiqarilmaydigan, xorijda ruxsat etilgan eng yangi onkologik, gematologik, immunologik, oğriq qoldiruvçi va qöllab-quvvatlovçi terapiya preparatlari, Respublika onkologiya markazida foydalaniş uçun (PQ-238, 8-band «z»).

   Röyxatdan ötkaziş bosqiçlari

   1. 1Preparat saraton nazorati sohasidagi loyihalarni muvofiqlaştiruvçi Kengaş tasdiqlaydigan röyxatga kiritiladi (PQ-238, 8-band «z»).
   2. 2Tan oliş tartibida röyxatdan ötkaziş; xorijiy ruxsatga ega, şu jumladan muvofiqlik deklaratsiyasiga ega mahsulotlar qabul qilinadi (8-band «z» (i)).
   3. 3Muqobil: ayrim sifat körsatkiçlari va identifikatsiya böyiça sertifikatlaş şarti bilan olib kiriş (8-band «z» (ii)).

   Amal qiliş sanasi

   25.06.2026PQ-238 (kuçga kiriş sanasi lex.uz kartoçkasi böyiça)

   Körib çiqiş muddati

   PQ-238 muddat belgilamaydi. 738-son Nizom (03.07.2026 tahriri) bu tartibni tavsiflamaydi.PQ-238, 8-band «z»

   Huquqiy asos

   • Prezident qarori, № PQ-238, 24.06.2026, 8-band «z» (i), (ii)
8. 8Röyxatdan ötkazmasdan olib kiriş va qöllaşRöyxatdan ötkazişdan istisnolar (7-band), SSV buyurtmasi böyiça orfan preparatlar va öta xavfli hamda epidemik infeksiyalarga qarşi vositalar, insonparvarlik yordami (8-band), vaqtinçalik tanqislik (AV 3749-son).

   Röyxatdan ötkazişdan istisnolar (7-band), SSV buyurtmasi böyiça orfan preparatlar va öta xavfli hamda epidemik infeksiyalarga qarşi vositalar, insonparvarlik yordami (8-band), vaqtinçalik tanqislik (AV 3749-son).

   Röyxatdan ötkaziş bosqiçlari

   1. 1Tanqislik yuzaga kelganda respublika klinikalari, assotsiatsiyalar, ulgurji taşkilotlar, Agentlik yoki SSV bölinmalari 3 oylik minimal miqdor bilan xabar beradi (3749-son, 3, 4-bandlar).
   2. 2Işçi guruh maʼlumotlarni 3 iş kunida körib çiqadi, idoralar 5 iş kunida örganadi, guruh 5 iş kunida qaror qabul qiladi (5-9-bandlar).
   3. 3Röyxat SSV saytida 1 iş kunida eʼlon qilinadi; import qiluvçilar 15 kun içida (yana 15 kunga uzaytirilişi mumkin) xorijiy röyxatdan ötganlik, spetsifikatsiya, narx va markirovka majburiyati bilan taklif beradi (15, 16-bandlar).
   4. 4Işçi guruh 3 iş kunida xulosa beradi; import qiluvçi 3386-son Qoidalar böyiça muvofiqlik sertifikatini rasmiylaştiradi va bojxonada çiqaradi (17-19-bandlar).

   Röyxatdan ötkaziş talab etilmaydi

   Işlab çiqariş uçun substansiyalar, dorixonada tayyorlanadiganlar, klinikalardagi radiofarmpreparatlar, tadqiqot va körgazma namunalari, eksport, suyak iligi özak hujayralari, individual hujayra preparatlari.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 7-band

   Orfan va epidemik

   SSV buyurtmasi böyiça röyxatdan ötkazmasdan olib kiriş; insonparvarlik yordami SSVning ijobiy xulosasi bilan.VMQ-738, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 8-band

   Tanqislikda hajm va ustamalar

   Minimal hajmning ikki baravarigaça olib kiriş; retseptli preparatlarga ustama ulgurji 15%, çakana 20% dan oşmaydi.SSV buyruği (AV 3749-son), Nizom, 22-band

   2030 yilgaça röyxatdan ötkazmasdan olib kiriş röyxati

   SSV 01.01.2030 gaça majburiy sertifikatlaş şarti bilan röyxatdan ötkazmasdan olib kiriladigan dori va buyumlar röyxatini tasdiqlaşi kerak; hujjat muddati 2026 yil dekabr.PF-137, 1-ilova, 6¹-pozitsiya (PF-191 bilan töldirilgan)

   Huquqiy asos

   • Vazirlar Mahkamasining qarori, № 738, 24.11.2025, 1-ilova (Dori vositalari töğrisidagi nizom), 7, 8-bandlar
   • Soğliqni saqlaş vazirining buyruği, № 24 (AV 3749-son, 09.01.2026), 05.01.2026, Nizom, 2-24-bandlar (12.01.2026 dan kuçda)
   • Prezident farmoni, № PF-137, 19.08.2025, 1-ilova, 6¹-pozitsiya
   • Prezident farmoni, № PF-191, 10.09.2026, 5-band «b»

Röyxatdan ötkaziş qanday keçadi

1. 1

   Konsultatsiya

   Mahsulot va hujjatlarni körib çiqamiz, muddat va narxni aytamiz.

2. 2

   Şartnoma

   Iş hajmi, jadval va masʼullarni belgilaymiz.

3. 3

   Dosye

   Hujjatlarni yiğamiz, tarjima qilamiz va dosyeni talablar böyiça rasmiylaştiramiz.

4. 4

   Topşiriş va ekspertiza

   Dosyeni topşiramiz, eslatmalarga javob beramiz, sinovlarni kuzatib boramiz.

5. 5

   Guvohnoma

   Guvohnomani topşiramiz va qayta röyxatdan ötkazişni oldindan eslatamiz.